**Regulatory Site Officer (Temporal)** **Acerca del rol** Como **Regulatory Site Officer** , desempeñarás un rol clave asegurando el cumplimiento regulatorio a nivel de sitio productivo, actuando como socio estratégico de las áreas de Manufactura, Calidad, Supply y Asuntos Regulatorios. Tu contribución será fundamental para la liberación de lotes, el mantenimiento de licencias y una interacción efectiva con las Autoridades Sanitarias, garantizando que los pacientes reciban productos seguros y de alta calidad de manera oportuna. **Principales Responsabilidades** **Cumplimiento Regulatorio** + Apoyar la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones regulatorias de productos, asegurando el cumplimiento continuo de los requerimientos de las Autoridades Sanitarias. + Asegurar el **License Conformance** , manteniendo la alineación entre los registros aprobados por Autoridades Regulatorias y la documentación operativa del sitio. + Preparar y dar seguimiento a los **Compromisos Post-Aprobación (Post License Commitments – PLC)** , incluyendo la actualización de sistemas regulatorios, en estrecha colaboración con las áreas de Manufactura y Supply. + Preparar y proporcionar la documentación regulatoria y de calidad requerida, manteniendo una comunicación efectiva con afiliadas (Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios). + Apoyar la planeación, ejecución y preparación de respuestas para **Auditorías de Calidad Global** e **Inspecciones Regulatorias** . + Monitorear el estatus de actividades regulatorias para identificar de manera proactiva posibles riesgos y apoyar la definición de acciones de mitigación. + Actuar como **punto focal del sitio** para la preparación y coordinación de respuestas ante preguntas y requerimientos de la Autoridad Regulatoria. **CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)** + Preparar, con la contribución de expertos técnicos, respuestas claras, sólidas y alineadas a requerimientos regulatorios para preguntas **CMC** de las Autoridades Sanitarias. **Actividades Transversales** + Contribuir a la **Inteligencia Regulatoria** dentro de su campo de competencia, comunicando oportunamente información relevante a los stakeholders impactados. + Coordinar el envío de muestras, materiales y estándares de referencia necesarios para el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización (MA) y la liberación gubernamental de productos. **Perfil** **Formación Académica** + Profesional en Química, Química Farmacéutica, Farmacia, Ingeniería Química o carreras afines. **Experiencia** + Experiencia previa en **Asuntos Regulatorios, Calidad o Regulatory Operations** dentro de la industria farmacéutica, idealmente en entornos productivos (site). + Experiencia en sometimientos regulatorios, mantenimiento de licencias y gestión de compromisos post-aprobación. + Exposición a interacción con Autoridades Sanitarias y soporte a auditorías e inspecciones. **Conocimientos Técnicos** + Conocimiento sólido de regulaciones farmacéuticas, incluyendo GMP y requerimientos CMC. + Manejo de sistemas regulatorios y documentación técnica. + Entendimiento de procesos de liberación de lotes y actividades regulatorias a nivel de sitio. **Competencias Clave** + Alto sentido de cumplimiento y atención al detalle. + Capacidad de análisis y gestión de riesgos regulatorios. + Comunicación clara, efectiva y colaborativa. + Organización, priorización y seguimiento de múltiples actividades en paralelo. + Trabajo en equipo y mentalidad de mejora continua. **¿Por qué Sanofi?** En Sanofi estamos impulsados por un propósito claro: **perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas** . Formarás parte de un entorno diverso, inclusivo y colaborativo, donde la calidad, la integridad y la seguridad del paciente están en el centro de todo lo que hacemos. **Pursue** **_progress_** **, discover** **_extraordinary_** Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! Global Terms & Conditions and Data Privacy Statement (https://www.sanofi.com/en/careers/global-terms-and-conditions/) Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo) As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)