**_Über Sanofi:_** Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. **_Ü_** **_b_** _er die Stelle_ **Unser Team** Als QC Analytical Expert in der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer bist du Teil der Qualitätskontrolle des Manufacturing & Supply Netzwerks am Frankfurt BioCampus. Das Team “Analytical Expertise & Transfer – Life cycle management” ist für die Compliance der analytischen Methoden der Commercial und Launch Produkte zuständig. Der Fokus liegt auf der Übernahme und Koordination von analytischen LCM-Aufgaben, die nicht direkt chargenbezogen sind. Darunter fallen Transfer-, Verifizierung-, Validierungsaktivitäten gemäß den regulatorischen und behördlichen Vorgaben, Trending der Methodenleistung sowie die Gewährleistung der Pharmacopoeia Compliance. Daraus ergibt sich eine hohe Kundenorientierung zu den Prüflaboren. **Hauptverantwortlichkeiten:** + Bearbeitung und Koordination von LCM Aufgaben gemäß festgelegtem Zeitplan zur Sicherstellung der Compliance der angewendeten Methoden in den Prüflaboren. + Verantwortlichkeit für die Planung analytischer Projekte/Teilprojekte inkl. Budget -und Ressourcenplanung. Koordination aller relevanten analytischen Aktivitäten zur Erreichung der Projekt-/Teilprojekt-Ziele. + Koordination und Durchführung von analytischen Transfers, Validierungen, Verifizierungen von Methoden ins Labor. Hierbei agierst du - wo zutreffend - als Entscheidungsträger für die QC und als Schnittstelle in enger, transversaler Zusammenarbeit zu anderen lokalen und globalen Funktionen wie z.B. PMO, MSAT, QC-Labore, QA, Regulatory, Produktion, Supply Chain anderen Sites und externen Laboren, Dienstleistern und Partnern. + Sicherstellung der Methodenvalidierungen, - verifizierungen, - transfers gemäß den regulatorischen und behördlichen Richtlinien, wie z.B. ICH, Pharmacopoeias, FDA und EMA-Anforderungen. Unterstützung bei der Aufstellung von Akzeptanzkriterien im Rahmen der analytischen Life Cycle Managements. Bewertung von Ergebnissen der Messungen im Rahmen der analytischen Transfers, Validierungen oder Verifizierungen. + Betreuung der dazugehörigen Chance Controls im Rahmen der analytischen Transfers, Validierungen oder Verifizierungen. Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden. + Mitarbeit bei der Erstellung und Umsetzung eines Masterplans analytische Validierungen. + Erstellung und Review von Dokumenten (SOPs/Pläne/Berichte/Gap Assessment), präzisen und harmonisierte Prüfverfahrensvorschriften für analytische Methoden. + Review von Dossiers und Unterstützung von behördlichen Anfragen im Zuge von Ländereinreichungen + Schulung der QC-Mitarbeiter in neuen Analysemethoden, inkl. der in diesem Zusammenhang etablierten neue Laborinstrumente und Automatisierungssystemen. + Durchführung regelmäßiger Trendanalysen zur Methodenleistung, um zu bestimmen, ob die Methode neu validiert, optimiert oder ersetzt werden muss. + Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen. + Recherche und Bereitstellung von Dokumenten an externe Behörden oder Kunden. + Teilnahme an GMP-Inspektionen/Audits und Umsetzung der Folgemaßnahmen, die im Rahmen von GMP-Inspektionen definiert werden. **_Über dich_** **Ausbildung** + Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (Physik, Chemie, Pharmazie), idealerweise ergänzt durch vertiefte Kenntnisse in der Arzneimittelprüfung. **Erfahrung** + Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Quality Control, Quality Assurance) im GMP regulierten Umfeld + Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internen / externen und nationalen / internationalen Kollegen und externen Dienstleistern + Erfahrung in analytischen Projekten und in Change-Management Prozessen + Erfahrung und Wissen von Regulatorischen und Rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines) + Sehr gute Kenntnisse in Standard Office Anwendungen + Gute Kenntnisse in SAP und LIMS **Fachkompetenz** + Ausgeprägte Kenntnisse über die wesentlichen Abläufe einer Qualitätskontrolle und eines Qualitätssicherungssystems sowie der relevanten pharmazeutischen Regelwerke + Fundierte Kenntnisse in analytische Validierungen, Verifizierungen und Transfers. + Analytische Fähigkeiten: Expertise in der chem./physik.- sowie Bioanalytik und deren Interpretation komplexer analytischer Daten. Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden. + Problemlösungskompetenz: Starke Fähigkeiten im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten + Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte + Verständnis für Dienstleistungen und den zugrunde liegenden Servicegedanken + HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz **Sozialkompetenz** + Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise + Starke Team- und Kommunikationsfähigkeit + Aufgeschlossenheit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und multinationalen Teams **Sprachkenntnisse** + Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift **_Warum solltest du dich für uns entscheiden?_** + Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern. + Findevielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld,deinTalent fachlich und persönlich zu entwickeln unddeineKarriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag. + Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriertdeineErfahrung unddeinenBeitrag. + Wir kümmern uns umdichunddeineFamilie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen. **Pursue** _Progress_ . **Discover** _Extraordinary_ . Join Sanofi and step into a new era of science - where your growth can be just as transformative as the work we do. We invest in you to reach further, think faster, and do what’s never-been-done-before. You’ll help push boundaries, challenge convention, and build smarter solutions that reach the communities we serve. Ready to chase the miracles of science and improve people’s lives? Let’s Pursue _Progress_ and Discover _Extraordinary_ – together. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! **Pursue** **_progress_** **, discover** **_extraordinary_** Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! Global Terms & Conditions and Data Privacy Statement (https://www.sanofi.com/en/careers/global-terms-and-conditions/) Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo) As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)