Job Description

The Position

The Associate Director Pharmacovigilance (PV) can back-up the PV Unit Lead (French-Iberia-English-Dutch) in PV and technovigilance (TV) matters and works alongside them to share managerial tasks within the team and may undertake additional activities as requested.

Responsibilities

Within the Unit, the Associate Director PV oversees and coordinates health authority submissions and compliance monitoring.

He/she is also responsible to oversee and coordinate Subject Matter Expert (SME) activities (as delegated by the Unit Lead) which may include but are not limited to: management and negotiation of local/regional PV agreements, local/regional due diligence activities, participation in audits and inspections and related readiness activities, local/regional initiatives, SOP management, local/regional training, communication of safety issues, people development, or special projects as assigned.

Oversight into adverse event management including aggregate and individual case safety reporting (ICSR) if necessary.

Timely and appropriate decisions with limited oversight from management and is able to determine when escalation to the Unit Lead is necessary.

The PV Associate Director may serve as the local Qualified Person for PV/TV (LQPPV) / Local PV Responsible person (PVR) or back-up LQPPV/PVR as required per local PV legislation.

The Associate Director PV 

Serves as the local Qualified Person for PV (LQPPV) / Local PV Responsible (PVR) or back-up LQPPV/PVR as required per local PV legislation.

Oversees all daily PV/TV processes and activities within the countries covered by the unit.  

Coordinates the filing, storage and achieving of safety-related documentation in accordance with the company’s policies and local requirements. 

Participates in compliance activities and coordinates the preparation of necessary corrective actions locally for late reporting countries covered by the country operation.

Prepares for audits/inspections for countries that are part of the Unit FrIEnD and actively participates in the audit and/or inspection. Provides recommendations of corrective and preventive actions (CAPA) and track CAPA commitments to address findings/observations and monitors until closure. 

Participates in and supports audits of contractual partners/vendors as necessary. 

Defines and develops local standards and procedures (in compliance with regional and global standards) for the unit, to ensure quality PV data and evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness. 

Develops and maintains local/unit PV controlled documents (i.e., SOPs, training materials, CCPD/local PSMF (where applicable)) ensuring that they are kept current 

Proactively identifies procedural gaps and challenges and implements solutions in collaboration with all affected stakeholders. 

Leads the training of PV staff (including maintenance of the local/unit training matrix and onboarding plans) and supports the required training of the local/unit company staff, distributors, vendors, business partners in the countries covered by the unit operation, including training documentation. 

Ensures PV language is included in local/unit agreements, liaising with business partner as required, and ensuring maintenance of BDLM with respect to local and regional contracts.  

As delegated by the Unit Lead, it is responsible for reviewing and approving local/unit initiatives (e.g. digital interfaces, marketing initiatives/ patient programs, organized data collection systems, etc.), and other programs to ensure compliance with PV requirements, as applicable.

As delegated by the Unit Lead, responsible for ensuring appropriate implementation and oversight of Risk Minimization Measures, and Additional Risk Minimization Measures locally as per department policy and ensures compliance with local legislation.

Provides expertise in the planning, execution, and maintenance of major projects.

Represents PV in cross-functional organizational and alliance partner forums as needed.

Liaises with the local business units to keep them apprised of safety activities and provides input on strategic decisions (i.e., new clinical trials, product launches, etc.)

Participates on local company committees and councils (as appropriate) for matters impacting PV.

Oversees reconciliation processes of AE reports received from local/unit operating units (e.g., Designated Point of Contact, Medical Information, etc.) and contractual partners, as applicable.

Serve as the point of contact for the local Health Authority for PV related questions from the Health Authorities.

Oversees annual aggregate report schedule and ensures Annual Summary Reports are available as per local requirements.

Oversees the process for review of local literature.

Conducts periodic monitoring/assessment of New Safety Reviews and Summary Safety Reviews published on the Health Canada website and periodic review and assessment/reporting of foreign safety-related regulatory actions.

Responsibility for supporting Pharmacovigilance/Regulatory Intelligence monitoring, assessment, and tracking in global tool.

Required Education, Experience and Skills

He/she should have a minimum of 6 years of industry experience in pharmacovigilance and supervisory experience managing people/teams/contractors.

The incumbent must have a health, life science, or medical science degree or equivalent by education / experience and be fluent in English (written and spoken) while proficient in local language (if applicable).

Skills (professional and/or technical)

In-depth knowledge of the PV and TV regulations of the countries covered by the unit and expertise in the main processes and activities of a pharmacovigilance system.

Profound problem-solving and decision-making skills using creative thinking, knowledge, networks and data from relevant stakeholders to make timely and appropriate decisions with some oversight from management and to determine when escalation is necessary

Change management skills to respond to new and complex situations, assess the impact of changes and propose appropriate responses or solutions.

Ability to coordinate and motivate a team, build partnership with others in the company, generate and enable constructive exchanges to ensure a common understanding of objectives and achieve common goals and work within the team and across the company, and with external partners, with the aim of obtaining the collaboration of interested parties.

Pronounced ability in project management and strong skills in the ability to coordinate work efforts, prioritize tasks and use appropriate means to support pharmacovigilance activities in accordance with appropriate timelines and regulations

Collaboration and Partnering: Demonstrates advanced ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals; possesses advanced leadership skills.

Communication Skills:  Demonstrates advanced communications skills to convey and receive information in English and local language.  Demonstrates advanced oral and written communications skills. Demonstrates good presentation skills and ability to adapt presentations to various audiences.

Problem Solving: Demonstrates advanced skills in problem solving using creative thinking, gathers data from appropriate stakeholders and responds to new, complex or problematic situations to influence organization direction. 

Strategic Thinking: Demonstrates advanced skills to drive change that enhances processes within the company or cross-functionally within GPV that improve quality and /or add value to the business.  

Project Management: Demonstrates advanced skills in the ability to organize work efforts, prioritize tasks and utilize appropriate resources to deliver or support work products in accordance with timelines and appropriate regulations. 

Decision Making: Demonstrates advanced skills to utilize knowledge, networks and data to make rapid and appropriate decisions and to determine when escalation of issues is necessary.

Business Operations/Knowledge of Field: Demonstrates advanced level of knowledge of business trends and applies this knowledge to optimize daily activities and make appropriate decisions that improves the quality of business and functional area outputs.

Regulatory and Compliance Management: Demonstrates advanced knowledge of regulations and regulatory trends to ensure the functional areas within the company are compliant with regulations and appropriate procedures and policies and proactively manages and mitigates risks to achieve quality outcomes.

Secondary Job Description

Position

Le/la Directeur (ice) associé(e ) en pharmacovigilance (PV) peut soutenir le Responsable de l’unité de PV (France-Iberia- l’Angleterre et Pays-Bas) dans les dossiers liés à la pharmacovigilance (PV) et à la techno-vigilance (TV). Il/elle travaille en collaboration étroite avec celui‑ci pour partager certaines responsabilités de gestion au sein de l’équipe, et peut aussi assumer des tâches supplémentaires selon les besoins.

Responsabilités

Au sein de l’unité, Le/la Directeur (ice) associé(e ) PV supervise et coordonne les soumissions aux autorités de santé ainsi que les activités de suivi de la conformité.

Il/elle supervise également les activités d’Expert en la matière (SME), selon la délégation du Responsable d’unité, incluant par exemple :
gestion et négociation des ententes locales/régionales de PV, activités locales/régionales de diligence raisonnable, participation aux audits et inspections ainsi qu’aux activités de préparation, initiatives locales/régionales, gestion des procédures opérationnelles normalisées (SOP), formation locale/régionale, communication des enjeux de sécurité, développement du personnel ou projets spéciaux assignés.

Supervision de la gestion des déclarations d’effets indésirables, incluant les rapports agrégés et les rapports de cas individuels (ICSR), au besoin.

Prise de décisions appropriées et en temps opportun, avec supervision minimale, tout en sachant quand escalader une situation au Responsable d’unité.

Le/la Directeur (ice) associé(e ) PV peut agir comme personne qualifiée locale en PV/TV (LQPPV) ou Responsable local de PV (PVR), ou agir comme remplaçant selon les exigences réglementaires locales.

Le Directeur associé PV :

Agit comme LQPPV/PVR local ou remplaçant, conformément à la législation locale.

Supervise l’ensemble des activités quotidiennes de PV/TV dans les pays couverts par l’unité.

Coordonne l’archivage, la gestion et la conservation de la documentation liée à la sécurité selon les politiques de l’entreprise et les exigences locales.

Participe aux activités de conformité et coordonne la préparation des mesures correctives nécessaires pour les pays où les délais de déclaration ne sont pas respectés.

Prépare les audits et inspections pour les pays relevant de l’unité FrIEnD, y participe activement, recommande des actions correctives et préventives (CAPA), en assure le suivi jusqu’à la clôture.

Participe et soutient les audits des partenaires contractuels ou fournisseurs, au besoin.

Développe et met à jour les normes et procédures locales (en conformité avec les standards régionaux et mondiaux) afin d’assurer la qualité des données de PV, et évalue les processus pour améliorer leur efficacité et leur efficience.

Crée et maintient les documents contrôlés de l’unité (p. ex., SOP, matériel de formation, CCPD/dossier PSMF local, selon le cas), en assurant leur mise à jour.

Identifie de façon proactive les lacunes procédurales et met en œuvre des solutions en collaboration avec les parties prenantes concernées.

Assure la formation du personnel PV (incluant la gestion de la matrice de formation et des plans d’intégration) et soutient la formation requise pour les employés locaux/régionaux, distributeurs, fournisseurs et partenaires commerciaux, incluant la documentation de formation.

Veille à ce que le langage PV soit inclus dans les ententes locales/régionales, en collaboration avec les partenaires d’affaires, et assure la mise à jour de la BDLM pour les contrats locaux et régionaux.

Selon délégation du Responsable d’unité, révise et approuve les initiatives locales/régionales (interfaces numériques, initiatives marketing/programmes patients, systèmes de collecte de données, etc.) afin d’assurer la conformité aux exigences de PV.

Selon délégation, assure l’implantation et la supervision des mesures additionnelles de minimisation des risques conformément aux politiques du département et à la législation locale.

Fournit une expertise pour la planification, l’exécution et la maintenance de projets majeurs.

Représente la PV dans les comités transversaux internes et auprès des partenaires d’alliance.

Collabore avec les unités commerciales locales pour les informer des activités liées à la sécurité et fournir un avis stratégique (lancements de produits, essais cliniques, etc.).

Participe aux comités et conseils internes pertinents lorsque des enjeux touchent la PV.

Supervise les processus de rapprochement des déclarations d’effets indésirables provenant des unités opérationnelles locales/régionales (p. ex., point de contact désigné, information médicale) et des partenaires contractuels.

Sert de personne‑de contact pour les autorités de santé locales concernant les questions liées à la PV.

Supervise le calendrier des rapports agrégés annuels et s’assure que les rapports exigés localement sont produits.

Supervise le processus de revue de la littérature locale.

Effectue une surveillance régulière des nouvelles évaluations de sécurité et des résumés publiés par Santé Canada, ainsi que la revue/évaluation des actions réglementaires étrangères liées à la sécurité.

Soutient les activités de surveillance, d’évaluation et de suivi de l’intelligence réglementaire en PV dans l’outil global.

Éducation, Expérience et Compétences Requises

Minimum de 6 ans d’expérience dans l’industrie en pharmacovigilance, incluant une expérience de supervision de personnel/équipes/contractuels.

Diplôme en sciences de la santé, sciences de la vie ou sciences médicales, ou expérience équivalente.

Maîtrise du Français et de l’anglais (oral et écrit) et de la langue locale, lorsque requis.

Compétences professionnelles / techniques

Connaissance approfondie des réglementations en PV et TV dans les pays couverts et maîtrise des principaux processus d’un système de pharmacovigilance.

Excellentes compétences en résolution de problèmes et prise de décision, incluant l’utilisation de la pensée créative, des données pertinentes et de la collaboration avec les parties prenantes.

Capacité à gérer le changement, analyser les impacts et proposer des solutions adaptées.

Aptitude à coordonner et mobiliser une équipe, bâtir des partenariats internes et externes et favoriser des échanges constructifs orientés vers des objectifs communs.

Solides compétences en gestion de projet : coordination des efforts, priorisation, respect des échéanciers et des exigences réglementaires.

Collaboration et partenariat : capacité avancée à travailler avec divers intervenants internes et externes; leadership développé.

Communication : excellentes compétences de communication orale et écrite en anglais et dans la langue locale; aptitude à adapter les présentations à différents publics.

Résolution de problèmes : capacité avancée à gérer des situations complexes et influencer les orientations organisationnelles.

Pensée stratégique : aptitude avancée à proposer des améliorations de processus apportant une valeur ajoutée.

Gestion de projet : capacité avancée à organiser, prioriser et utiliser efficacement les ressources pour respecter les échéanciers.

Prise de décision : capacité à s’appuyer sur les données et les réseaux pour prendre des décisions rapides et appropriées et savoir quand escalader un enjeu.

Connaissance des opérations commerciales : compréhension avancée des tendances du marché et capacité à les intégrer dans les activités quotidiennes.

Réglementation et conformité : connaissance approfondie des exigences réglementaires et capacité à prévenir et gérer les risques pour assurer des résultats de qualité.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R538946